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东莞医疗公司注册:东莞市注册医疗器械公司条件

如果你想要创办一家医疗器械公司,那么首先要满足一定的条件,那么,在东莞注册医疗器械公司要满足哪些条件,以及办理流程是怎样的呢?这些问题将会在下文给大家整理。
首先要了解一下医疗器械的分类,医疗器械分为3类,第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性。第二类:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类:用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

东莞医疗公司注册:东莞市注册医疗器械公司条件

医疗器械公司注册所需材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明。
2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书。
3、质量管理文件等。
4、3 个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。
5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件。

东莞医疗公司注册:东莞市注册医疗器械公司条件

医疗器械注册流程:

1、进行公司名称审核工作,最好是准备3个名称以上,避免有重复名字,核名不通过。
2、公司名称审核通过后,提供相关人员与资料,提供3名人员,包括质量负责人一名,质量管理员一名,质量验收员一名,学历证书复印件和简历。;填写《医疗器械经营企业许可证申请材料》;收集具有与经营的医疗器械产品的供货单位资质“三证一照”(“三证一照”:生产或者经营许可证、产品注册证、税务登记证、营业执照);
3、检查场地、人员及复核证件;

医疗器械公司注册,申请人必须注意防范两点法律责任:

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、医疗器械经营许可证对企业经营的场所、储存条件有具体要求,如要求必须具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施);具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。以及建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
注册医疗器械公司需要办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。但需要注意的是经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可,发许可证。