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东莞如何办理医疗器械经营许可证?

注册医疗器械公司需要办理医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批,《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。但需要注意的是经营一类医疗器械不用办证,只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案,发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可并颁发经营许可证。

东莞如何办理医疗器械经营许可证?

东莞医疗器械经营企业许可证申请

(一)《受理通知书》
所需材料:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
(2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
(3)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(4)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;
(6)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;
(7)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
(8)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书
(9)电子申报材料
(10)其它需提供的证明文件。
(二)《医疗器械经营企业许可证》
(1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。
(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间:材料齐全受理后,25个工作日

东莞如何办理医疗器械经营许可证?

东莞医疗器械经营许可证办理流程:

1、查名,准备好名称预先核准申请书,投资人身份证明,注册资金,出资比例
2、办理营业执照
3、办理医疗器械经营许可证
4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围)
二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等
三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,

东莞申办医疗器械经营许可的证书需要材料有以下几种:

1、申请表一式2份,电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。
10、其他